ANALISIS YURIDIS TANGGUNG JAWAB PERDATA PT. ORTHOCARE INDONESIA TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN AKIBAT MALAFUNGSI PRODUK ALAT KESEHATAN (Studi Kasus di PT. Orthocare Indonesia Jakarta)

Oleh :
Fa'iq Falah - E0019144 - Fak. Hukum

Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis pengaturan hukum mengenai tanggung jawab perdata pelaku usaha alat kesehatan terhadap kerugian konsumen berdasarkan Kitab Undang-Undang Hukum Perdata, Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dan Permenkes No. 62 Tahun 2017, serta menganalisis implementasi tanggung jawab perdata PT. Orthocare Indonesia berdasarkan kasus pengaduan konsumen. Penelitian ini merupakan penelitian hukum empiris dengan pendekatan kualitatif yang bersifat preskriptif. Pendekatan yang digunakan meliputi pendekatan perundang-undangan, pendekatan konseptual, dan pendekatan kasus. Data diperoleh melalui wawancara, studi dokumen pengaduan dan follow up konsumen/pasien tahun 2023–2025, serta studi pustaka. Analisis data dilakukan secara kualitatif dengan triangulasi antara hasil wawancara, dokumen pengaduan, dan bahan hukum. Berdasarkan hasil penelitian, pengaturan tanggung jawab perdata pelaku usaha alat kesehatan bersifat berlapis. KUHPerdata memberikan dasar melalui wanprestasi dan perbuatan melawan hukum, sedangkan UUPK mengatur hak konsumen, kewajiban pelaku usaha, larangan memperdagangkan produk yang tidak sesuai standar, serta kewajiban ganti rugi. UU Kesehatan dan regulasi alat kesehatan memperkuat kewajiban pemenuhan keamanan, mutu, manfaat, izin edar, dan distribusi alat kesehatan. Implementasi pada PT. Orthocare Indonesia dianalisis melalui dua kasus pengaduan, yaitu above knee prosthesis yang menyebabkan stump lecet dan below knee prosthesis dengan keluhan foot patah, baut longgar, serta alat tidak dapat digunakan. Respons perusahaan berupa follow up, rencana penggantian socket carbon, dan proses corrective action report menunjukkan mekanisme penanganan pengaduan yang dapat berkembang menjadi bentuk pertanggungjawaban perdata apabila diarahkan pada pemulihan kerugian konsumen.