ABSTRAK

Perbedaan formulasi dan metode serta proses pabrikasi akan menyebabkan perbedaan dan variabilitas profil disolusi terutama untuk obat yang memiliki keterbatas kelarutan. Atorvastatin memiliki kelarutan yang rendah dan permeabilitas yang tinggi sehingga termasuk dalam BCS kelas 2. Masa paten inovator tablet atorvastatin telah habis sehingga bermunculan banyak obat copy yang membutuhkan ekuivalensi terutama pada pelepasan obat. Penelitian ini bertujuan untuk melakukan uji ekivalensi in vitro yang digunakan untuk menunjukkan similiaritas profil disolusi antara obat copy dengan obat inovator.

                 Uji disolusi tablet atorvastatin dilakukan pada obat generik berlogo, obat bermerek, dan obat inovator menggunakan alat disolusi tipe II model USP dengan medium dapar fosfat pH 6,8 dengan suhu 37 ± 0,5oC. Profil disolusi dibandingkan pada nilai DE45min secara statistik (student t-test) dengan taraf kepercayaan 95% dan ditentukan difference factor (f1) serta similarity factor (f2) pada profil disolusi yang dihasilkan.

                 Hasil menunjukkan bahwa nilai DE45min antara obat generik berlogo dan bermerek tidak berbeda bermakna dengan inovator (p>0,025). Tablet generik berlogo menunjukkan ketidak miripan profil disolusi yang ditunjukkan dengan nilai f1 dan f2 adalah 19,03 dan 35,19, sedangkan tablet inovator memiliki kemiripan profil disolusi dengan nilai f1 dan f2 adalah 1,73 dan 87,89.

Kata kunci : Atorvastatin, Profil disolusi, dapar fosfat pH 6,8, BCS tipe 2