Mutu produk di industri obat merupakan hal mendasar yang harus dicapai sebagai pemenuhan persyaratan regulasi. GMP (Good Manufacturing Practices) untuk Industri obat adalah standar minimal pemenuhan persyaratan sistem mutu industri farmasi dimana proses produksi produk obat memenuhi syarat mutu, dalam hal khasiat dan keamanan bagi penggunanya.

Industri 4.0 adalah sebuah gagasan bagaimana transformasi teknologi digital terkini menjadi sebuah hal yang mendukung peningkatan kinerja industri. Penerapan industri 4.0 di industri farmasi (populer dengan istilah Pharma 4.0) menjadi sebuah tantangan agar hal tersebut dapat memberikan nilai tambah kinerja industri sekaligus mendukung penerapan sistem mutu di industri obat.

Penelitian ini bertujuan untuk membuat model transformasi digital dengan variabel penggunaan pengolah data untuk tercapainya pemenuhan data integrity sebagai penunjang pemenuhan GMP, dimulai pada cakupan fasilitas pengembangan proses. Penelitian dilakukan dengan metode pengambilan data kuesioner terhadap responden praktisi industri obat anggota organisasi profesi dunia ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) atas pendapat pada model awal yang dikembangkan. Hasil survei diolah menggunakan metode PLS-SEM (Partial Least Square – Structural Equation Modelling).

Penelitian ini berkesimpulan bahwa otomasi dan komputerisasi proses; penggunaan aplikasi pengelolaan dokumen; sistem informasi laboratorium; dan digitalisasi sistem mutu, berpengaruh positif dan signifikan bagi terwujudnya data integrity sebagai salah satu syarat pemenuhan GMP, sekaligus juga terhadap capaian kinerja tujuan bisnis fungsi pengembangan proses di industri obat.